倫理審查申請指南
Ⅰ、目的
為保護臨床研究中受試者的權益、保障其安全，保證臨床研究的科學性，為幫助研究者/申辦者提交倫理審查的送審資料，特制定本指南。
Ⅱ、范圍
所有本機構承擔的、以及在本機構內實施的涉及人的生物醫(yī)學研究項目，包括利用可識別身份的人體生物樣本和數據的研究項目，均應根據本指南向倫理委員會提交倫理審查的送審資料。
Ⅲ、依據
《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》（2010年版）
《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》（2016版）
《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》（2020版）
《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》（2022版）
Ⅳ、規(guī)程
1、提交倫理審查的研究項目范圍
1）藥物臨床試驗；
2）醫(yī)療器械臨床試驗；
3）院內新技術、涉及人的生物醫(yī)學研究科研項目等其他需要倫理委員會審批的項目。
2、倫理初審申請
涉及人的生物醫(yī)學研究，研究者應當在研究開始前提交倫理審查，經審查同意后方可實施。申請者須填寫倫理審查申請表（簽名并注明日期），并提供以下書面材料（超過兩頁以上的文檔雙面打印），供倫理委員會審核及備案。
1）藥物臨床試驗研究方案初次申請審查，應提交的文件：
(1)遞交信(含所遞交文件清單，注明所有遞交文件的版本號或日期)；
(2)倫理審查申請表（藥物/醫(yī)療器械）（IEC-C-006-A04-V3.0）（務必填寫完整，由主要研究者簽字）；
（3）研究方案（注明版本號及版本日期）
（4）知情同意書（注明版本號及版本日期）
（5）受試者招募廣告（注明版本號及版本日期）
（6）病例報告表（注明版本號及版本日期）
（7）研究者手冊（注明版本號及版本日期）
（8）提供給受試者的其他書面資料（注明版本號及版本日期）
（9）研究者資格的證明文件
（10）政府藥品監(jiān)督管理部門對臨床試驗項目的同意文件
（11）藥審中心溝通交流會議紀要（如有）
（12）現有的安全性資料
（13）組長單位倫理審查意見
（14）包含受試者補償和支付信息的文件
（15）其他資料（如申辦方、CRO資質證明文件，藥檢證明、符合GMP條件下生產的相關證明文件等）
備注：資料需蓋申辦方公司紅章，并加蓋騎縫章。送審材料裝訂盡量簡潔，材料區(qū)分盡量有隔開標志；如有中英文版本，請?zhí)峁┲形陌姹尽?/span>
需研究者簽字材料：倫理審查申請表；研究方案；研究者資格證明文件。
簡版資料：知情同意書5份；方案摘要5份；投票單17份。
2）醫(yī)療器械臨床試驗研究方案初次申請審查，應提交的文件：
（1）遞交信(含所遞交文件清單，注明所有遞交文件的版本號或日期)；
（2）倫理審查申請表（藥物/醫(yī)療器械）（IEC-C-006-A04-V3.0）；
（3）研究方案（注明版本號及版本日期）
（4）知情同意書（注明版本號及版本日期）
（5）受試者招募廣告（注明版本號及版本日期，如有）
（6）病例報告表（注明版本號及版本日期）
（7）研究者資格證明文件
（8）產品自測報告
（9）產品檢測報告
（10）臨床前研究相關資料（受試產品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應當具有該產品的動物試驗報告；其他需要由動物試驗確認產品對人體臨床試驗安全性的產品，也應當提交動物試驗報告）
（11）試驗醫(yī)療器械的研制符合適用的醫(yī)療器械質量管理體系相關要求的聲明
（12）組長單位倫理審查意見
（13）其他資料（如申辦者資質證明、委托函、保險等）
備注：資料需蓋申辦方公司紅章，并加蓋騎縫章。送審材料裝訂盡量簡潔，材料區(qū)分盡量有隔開標志；如有中英文版本，請?zhí)峁┲形陌姹尽?/span>
需研究者簽字材料：倫理審查申請表；研究方案；研究者資格證明文件。
簡版資料：知情同意書5份；方案摘要5份；投票單17份。
3）藥物臨床試驗前置倫理審查，應提交的文件：
未取得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）臨床試驗通知書的藥物臨床試驗，可在等待國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）給出意見的60個工作日期間，提交我院倫理委員會進行前置倫理審查，遞交資料除國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗通知書外，其他資料和1）藥物臨床試驗研究方案初次申請審查遞交的資料一致，另外需遞交倫理前置審查申請資料一致性聲明（原件蓋章）。
3、倫理跟蹤審查申請
請?zhí)峁┮韵聲娌牧希ㄓ猩贽k者原章，超過兩頁以上的文檔雙面打印），供倫理委員會辦公室審核及備案。
1）修正案審查申請應包括：
(1). 遞交信（含遞交文件清單、注明版本號和日期）
(2). 修正方案倫理審查申請表(IEC-C-013-A01-V3.0)
(3). 研究方案、知情同意書、招募材料等提供給受試者的文件、主要研究者變更等需要倫理審查的文件修正后版本（注明版本號和版本日期）
(4). 遞交文件的修正說明頁
(5). 組長單位倫理審查意見（如有）
2）復審審查申請應包括：
(1). 再次送審遞交信（含遞交文件清單、注明版本號和日期）
(2). 復審申請表（IEC -C-012-A02-V3.0）
(3). 對需要復審的文件修正說明（注明修改處在修改前的頁碼、行數及修改后的內容）
(4). 修正版文件（含方案編號、版本號和日期，所作更改處必須劃線或熒光涂色標示）
3）安全性審查申請應包括：
藥物臨床試驗：
(1). 可疑且非預期嚴重不良反應，遞交嚴重不良事件報告表（IEC-C-014-A01-V3.0）原件；致死或危及生命的應在首次獲知后7天內報告，非致死或危及生命的應在首次獲知后15天內報告，隨訪報告應在獲得新信息起15天內。
(2). 其他潛在的嚴重安全性風險信息報告立即上報；
(3). 年度安全性報告，附嚴重不良反應累計匯總表，每年度上報；
(4). 其他中心發(fā)生的SUSAR，按季度匯總后遞交。
醫(yī)療器械臨床試驗：
(1). 研究者應當在獲知嚴重不良事件24小時內，立即向倫理委員會報告，遞交嚴重不良事件報告表（IEC-C-014-A01-V3.0）原件，并按照臨床試驗方案的規(guī)定上報隨訪報告和總結報告。
(2). 其他潛在的嚴重安全性風險信息報告立即上報；
(3). 年度安全性報告，附嚴重不良反應累計匯總表，每年度上報；
(4). 其他中心發(fā)生的SAE，按季度匯總后遞交。
偏離方案審查申請應包括：
(1)遞交信
(2).偏離方案審查申請：不依從/違背方案報告（IEC-C-021-A02-V3.0）
(3). 嚴重偏離立即上報：研究納入了不符合納入標準或符合排除標準的受試者；符合終止試驗規(guī)定而未讓受試者退出研究；給予錯誤的治療或劑量；給予方案禁止的合并用藥等情況；或者可能對受試者的權益和安全、以及研究的科學性造成顯著影響的情況。
(4). 持續(xù)偏離立即上報：同意研究人員的同一違規(guī)行為在被要求糾正后，再次發(fā)生，或者研究者不配合監(jiān)察/稽查，或者對違規(guī)事件不予糾正。
(5). 其他方案偏離：定期匯總報告倫理委員會。
5）年度/定期跟蹤審查申請應包括：
(1). 遞交信（含遞交文件清單、注明版本號和日期）
(2). 年度/定期跟蹤審查報告(IEC-C-019-A01-V3.0)
(3). 研究進展報告
6）研究完成審查申請應包括：
(1). 遞交信（含遞交文件清單、注明版本號和日期）
(2). 研究完成報告(IEC-C-018-A02-V3.0)
(3). 臨床研究總結報告
7）終止/暫停研究審查申請應包括：
(1). 遞交信（含遞交文件清單、注明版本號和日期）
(2). 終止/暫停研究報告(IEC-C-020-A01-V3.0)
4、倫理審查費用
為了做好倫理審查工作以及倫理檔案的管理，經倫理委員會審核后，臨床試驗的申辦者需要交納倫理審查費：初始審查3500元（含稅）；快速審查每次1000元（含稅），快速審查收費上限為兩次。付款信息：
開戶名稱：洛陽市第三人民醫(yī)院（洛陽職業(yè)技術學院第一附屬醫(yī)院）
納稅人識別號：12410300716779945X
開戶行：交通銀行洛陽鐵道支行
賬號：413069000018000296134
地址：洛陽市瀍澗大道560號
電話：0379-66880260
備注要求：初審費用備注項目簡稱＋倫理費； 跟蹤審查備注倫理編號＋審查類型，如2024-01-001 ＋修正案審查
5、倫理審查時間安排
倫理委員會每月召開一次例行審查會議，時間一般為每月第一周周四下午，具體時間以通知為準，對受理的研究項目進行審查。倫理委員會受理送審資料后，一般需要一周時間進行處理，請在例行審查會議前一周提交送審資料。
研究過程中出現危及受試者生命安全的重大非預期問題，倫理委員會將召開緊急會議審查。
6、上會資料準備
申辦者/研究者在倫理審查會前應提供上會審查資料：
(1)為保證對臨床研究進行全面、完整的審查，申辦者應向倫理委員會提交倫理審查申請時的完整審查資料，并在所有材料上蓋章。
(2)研究者匯報PPT。
7、倫理審查意見通知
會議審查倫理審查意見將在倫理審查會后1周之內完成；快速審查倫理審查意見將在受理資料2周之內完成。
8、倫理委員會聯系方式
洛陽市第三人民醫(yī)院倫理委員會辦公室，地址：洛陽市第三人民醫(yī)院五樓505，電話：0379-66880062，E-mail：lysyliwyh@163.com
附件：
1.倫理初審申請表
2.倫理初審匯報模板
3.上會PPT模板
4.跟蹤審查申請表
5.側簽
6.會議投票單
豫公網安備41030402000233號