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倫理初審審查申請表（藥物/醫(yī)療器械）（IEC-C-006-A04-V3.0）（申請者簽名并簽署日期）

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臨床試驗受理函及回執(zhí)單

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臨床試驗方案摘要（注明版本號和日期）

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臨床試驗方案（注明版本號和日期）

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知情同意書（注明版本號和日期）

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受試者招募廣告（注明版本號和日期）

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病例報告表（注明版本號和日期）

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研究者手冊（注明版本號和日期）

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提供給受試者的其他書面資料（注明版本號和日期）

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研究者資格的證明文件

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政府藥品監(jiān)督管理部門對臨床試驗項目的同意文件

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藥審中心溝通交流會議紀(jì)要（如有）

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現(xiàn)有的安全性資料

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組長單位倫理審查意見

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包含受試者補償和支付信息的文件

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其他資料(如申辦方、CRO資質(zhì)證明文件，藥檢證明、符合GMP條件下生產(chǎn)的相關(guān)證明文件等)。

所有文件提交紙質(zhì)版二份（蓋章），同時提交電子版。

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倫理初審審查申請表（藥物/醫(yī)療器械）（IEC-C-006-A04-V3.0）（申請者簽名并簽署日期）

2

臨床試驗受理函及回執(zhí)單

3

臨床試驗方案摘要（注明版本號和日期）

4

臨床試驗方案（注明版本號和日期）

5

知情同意書（注明版本號和日期）

6

受試者招募廣告（注明版本號和日期）

7

病例報告表（注明版本號和日期）

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研究者資格證明文件

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基于產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品檢驗報告

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臨床前研究相關(guān)資料（受試產(chǎn)品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有該產(chǎn)品的動物實驗報告；其他需要由動物試驗確認(rèn)產(chǎn)品對人體臨床試驗安全性的產(chǎn)品，也應(yīng)當(dāng)提交動物試驗報告）

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試驗醫(yī)療器械的研制符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的聲明

12

組長單位倫理審查意見

13

其他資料（如申辦方、CRO資質(zhì)證明、委托函、保險等）

所有文件提交紙質(zhì)版二份（蓋章），同時提交電子版。

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修正方案倫理審查申請表(IEC-C-013-A01-V3.0)

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研究方案、知情同意書、招募材料等提供給受試者的文件、主要研究者變更等需要倫理審查的文件修正后版本（注明版本號及版本日期）

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遞交文件的修正說明頁

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組長單位倫理審查意見（如有）

所有文件提交紙質(zhì)版一份（蓋章），同時提交電子版。

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SUSAR(藥品)/SAE(醫(yī)療器械)填寫嚴(yán)重不良事件報告表（IEC-C-014-A01-V3.0）

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其他潛在的嚴(yán)重安全性風(fēng)險信息報告

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年度安全性報告

所有文件提交紙質(zhì)版一份（蓋章），同時提交電子版。

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年度/定期跟蹤審查報告(IEC-C-019-A01-V3.0)

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研究進(jìn)展報告

所有文件提交紙質(zhì)版一份（蓋章），同時提交電子版。

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偏離方案報告(IEC-C-021-A02-V3.0)

所有文件提交紙質(zhì)版一份，同時提交電子版。

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暫停提前終止研究報告(IEC-C-020-A01-V3.0)（主要研究者簽名和日期）

所有文件提交紙質(zhì)版一份，同時提交電子版。

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研究完成報告(IEC-C-018-A02-V3.0)

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研究總結(jié)報告

所有文件提交紙質(zhì)版一份，同時提交電子版。

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復(fù)審申請表（IEC -C-012-A02-V3.0）

2

修正說明頁

3

修正版文件（注明版本號及版本日期）

所有文件提交紙質(zhì)版一份，同時提交電子版。