藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定服務(wù)指南

2018-01-19

藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定服務(wù)指南

項目編碼：30010

國家食品藥品監(jiān)督管理總局
2017年12月1日

    一、適用范圍
    本指南適用于藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定的申請和辦理。

    二、項目信息

   （一）項目名稱：藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定
   （二）事項審查類型：前審后批
   （三）項目編碼：30010

    三、辦理依據(jù)

   《中華人民共和國藥品管理法》《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》

    四、受理機構(gòu)

    國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審 核查驗中心（簡稱核查中心）

    五、決定機構(gòu)

    國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會

    六、審批數(shù)量

    無數(shù)量限制

    七、申請條件

    申請人條件：

   （一）已取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可；

   （二）申請資格認定的專業(yè)應(yīng)與醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可診療科目一致；

   （三）具有與藥物臨床試驗相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施；

   （四）具有與承擔藥物臨床試驗相適應(yīng)的診療技術(shù)能力；

   （五）具有與承擔藥物臨床試驗相適應(yīng)的床位數(shù)和受試者人數(shù)；

   （六）具有承擔藥物臨床試驗的組織管理機構(gòu)和人員；

   （七）具有能夠承擔藥物臨床試驗的研究人員并經(jīng)過藥物臨床試驗技術(shù)與法規(guī)的培訓(xùn)；

   （八）具有藥物臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程；

   （九）具有防范和處理藥物臨床試驗中突發(fā)事件的管理機制和措施。

    八、申請材料

   （一）申請材料清單

    1.《藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定申請表》；

    2.省級衛(wèi)生行政部門審核意見；

    3.省級食品藥品監(jiān)督管理部門審核意見；

    4.醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件；

    5.醫(yī)療機構(gòu)概況；

    6.防范和處理醫(yī)療中受試者損害及突發(fā)事件的預(yù)案；

    7.藥物臨床試驗機構(gòu)組織管理機構(gòu)與負責人情況；

    8.藥物臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程情況；

    9.申請資格認定的專業(yè)科室及人員情況；

    10.申請資格認定的專業(yè)科室年均門診診療及入出院人次；

    11.參加藥物臨床試驗技術(shù)要求和相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)情況；

    12.機構(gòu)主要儀器設(shè)備情況；

    13.實施臨床試驗工作情況（近 3 年完成臨床試驗情況）；

    14.其他有關(guān)資料。

   （二）申報資料的一般要求

    1.申報資料應(yīng)使用 A4  規(guī)格紙打印或復(fù)印，內(nèi)容完整、規(guī)范、清楚，不得涂改。

    2.資料份數(shù)：書面資料一份。

   （三）對申報資料的具體要求

    1.《藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定申請表》的封面應(yīng)加蓋醫(yī)療機構(gòu)公章。

    2.醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證應(yīng)提交正本和副本復(fù)印件并在有效期內(nèi)。

    3.相關(guān)省級衛(wèi)生行政部門和省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)簽署意見和加蓋公章。

    4.申請的專業(yè)名稱應(yīng)根據(jù)原衛(wèi)生部診療目錄要求相對規(guī)范。

   （1）中醫(yī)、兒科專業(yè)應(yīng)進一步細分，如（中醫(yī)呼吸、小兒呼吸等）。

   （2）醫(yī)學(xué)影像專業(yè)分為診斷、治療、核醫(yī)學(xué)三個方向，受理時應(yīng)明確。

    九、申請接收

   （一）接收方式

    1.電子申請

    國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站， www.cfda.gov.cn

    2.信函接收

    接收部門：國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心

    接收地址：北京市東城區(qū)法華南里小區(qū) 11 號樓三層

    郵政編碼：100061

    聯(lián)系電話：010-87559000

    3.電子郵箱：[email protected]

   （二）對外辦公時間： 上午 9:00—11:30 下午 13:00—16:00

    十、辦理基本流程

    詳見附件。

    十一、辦理方式

    （一）受理：申請機構(gòu)在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站上登陸藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定電子申請系統(tǒng)，在線填報申請書和申請資料。電子申請完成后將紙質(zhì)資料寄至國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心，形式審查后作出是否受理的決定，并書面通知申請機構(gòu)及其所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生計生委。

    （二）現(xiàn)場檢查：申報資料受理審查符合要求的，由檢查組實施現(xiàn)場檢查。現(xiàn)場檢查結(jié)束時，國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心組織檢查組將檢查結(jié)果錄入藥物臨床試驗資格認定數(shù)據(jù)庫，對現(xiàn)場檢查情況進行綜合分析評定，提出資格認定的檢查意見，報國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

    （三）審核：國家食品藥品監(jiān)督管理總局會同國家衛(wèi)生和計劃生育委員會對資格認定的檢查意見進行審核，并將審核結(jié)果書面通知被檢查機構(gòu)及其所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生計生委。

    （四）發(fā)布公告：國家食品藥品監(jiān)督管理總局對通過資格認定的醫(yī)療機構(gòu)，予以公告并頒發(fā)證書。

     十二、審批時限

     45 個工作日。

     十三、審批收費依據(jù)及標準

     不收費。

     十四、審批結(jié)果

     許可證件有效期限：3 年。

     許可年審或年檢：無。

     十五、結(jié)果送達

     國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項受 理服務(wù)和投訴舉報中心（簡稱受理和舉報中 心）10 個工作日完成。

     十六、申請人權(quán)利和義務(wù)

    （一）依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》，申請人依法享有以下權(quán)利：

     l.依法取得行政許可的平等權(quán)利；

     2.對行政機關(guān)實施行政許可，享有陳述權(quán)、申辯權(quán)；

     3. 依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟；

     4.合法權(quán)益因行政機關(guān)違法實施行政許可受到損害的，有權(quán)依法要求賠償。

    （二）依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》，申請人依法履行以下義務(wù)： 1.對申請材料實質(zhì)內(nèi)容的真實性負責； 2.依法開展取得行政許可的活動； 3.如實向負責監(jiān)督檢查的行政機關(guān)提供有關(guān)情況和材料。

    （三）申請人應(yīng)當履行《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等規(guī)定的相應(yīng)義務(wù)。

     十七、咨詢途徑

    （一）窗口咨詢；

    （二）電話咨詢；

    （三）電子郵件咨詢；

    （四）信函咨詢。

    部門名稱：國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心

    接收地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街28 號大成廣場 3 門一層（總局辦公大樓西側(cè)）

    郵政編碼：100053 聯(lián)系電話：010-88331866 電子郵箱：[email protected]

    十八、監(jiān)督和投訴渠道

    部門名稱：國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心

    通訊地址：北京市海淀區(qū)蓮花池東路 39號西金大廈七層

    郵政編碼：100036 電話：12331

    十九、辦公地址和時間

    國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心

    辦公地址：北京市東城區(qū)法華南里小區(qū)11 號樓三層

    對外辦公時間：上午 9:00—11:30 下午 13:00—16:00

    二十、公開查詢

    可通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站 http://www.cfda.gov.cn 或國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心網(wǎng)站 www.cfdi.org.cn 查詢審批狀態(tài)和結(jié)果。

    二十一、實施日期

    自2017年12月1日起施行。