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       3月6日，在洛陽市第三人民醫(yī)院心血管內(nèi)科，“一項(xiàng)在 18 歲及以上有卒中風(fēng)險的男性和女性房顫受試者中比較口服 FXIa抑制劑asundexian（BAY 2433334）與阿哌沙班預(yù)防卒中或體循環(huán)栓塞的有效性和安全性的國際多中心、隨機(jī)、活性藥物對照、雙盲、雙模擬、平行組、雙臂III 期研究”啟動會議順利召開。

       主要研究者李立鵬主任主持會議，機(jī)構(gòu)辦公室主任陳燕、科教科主任/倫理委員李立科、倫理秘書楊彤、科室醫(yī)護(hù)人員、機(jī)構(gòu)辦/倫理工作人員、拜耳公司臨床運(yùn)營總監(jiān)陳麗婷、臨床監(jiān)查員張淼、CRC等參加會議。


        PI李立鵬主任為啟動會做開場致辭。首先，李主任對拜耳臨床運(yùn)營總監(jiān)陳麗婷一行表示歡迎，對申辦方前期的支持與信任表達(dá)感謝。Asundexian是活化凝血因子 XI的直接、強(qiáng)效抑制劑，預(yù)計(jì)具有更優(yōu)（至少相似）的療效及更少的出血可能，對房顫患者來說是一種有吸引力的候選藥物。作為中國區(qū)首家啟動中心，李主任對該項(xiàng)目高度重視，要求大家一定按照方案要求開展工作，認(rèn)真履行研究者職責(zé)。


        會上，CRA張淼介紹了試驗(yàn)整體情況，就試驗(yàn)藥物、研發(fā)計(jì)劃、方案設(shè)計(jì)、IRT系統(tǒng)、合并用藥、不良事件報(bào)告等內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)講解。PI李主任及研究團(tuán)隊(duì)人員就入排標(biāo)準(zhǔn)、合并用藥、停藥情況及實(shí)施過程中可能的問題進(jìn)行了充分的討論，倫理委員李立科就不良事件報(bào)告提出問題，申辦方逐一解答，最終達(dá)成一致。

       拜耳房顫Asundexian項(xiàng)目啟動會在各方充分討論并確認(rèn)后取得圓滿成功。該項(xiàng)目在我院倫理委員會和申辦方拜耳公司的支持下，首次實(shí)現(xiàn)了倫理前置，前期SSU流程進(jìn)一步提速，標(biāo)志著我院臨床試驗(yàn)已經(jīng)步入SSU快啟時代！進(jìn)一步為申辦方節(jié)省資源！